Sistema de Gestão da Qualidade · GxP
ERU, Controle de Mudança, RNC, CAPA e Gestão de Documentos em um único ecossistema — com rastreabilidade de ponta a ponta, assinatura eletrônica e conformidade regulatória integrada.
O Problema
Cada desvio registrado em email. Cada CAPA em Excel. Cada versão de documento salva em pasta de rede. Quando chega a auditoria, começa a corrida para reconstituir evidências que deveriam existir desde o primeiro dia.
O Qualis elimina essa estrutura frágil e substitui por um fluxo único, rastreado e auditável — desde o registro até o fechamento com evidência.
Ver o sistema funcionando →Operadores trabalham com SOPs desatualizados porque o controle de versão é manual e falho.
Change controls aprovados via email não têm integridade de dados nem assinatura eletrônica válida.
Ações abertas em planilha, sem vínculo ao desvio de origem, sem verificação de eficácia, sem fechamento formal.
Reconstituir evidências na véspera da auditoria custa tempo, credibilidade e aumenta o risco de findings críticos.
Sistema de Gestão da Qualidade
Cada módulo foi projetado para eliminar planilhas, garantir rastreabilidade e passar em auditorias regulatórias — sem esforço adicional.
Especificação de Requisitos do Usuário com Form Builder dinâmico, distribuição por setor, rastreamento de progresso e assinatura eletrônica multi-nível. Exportação PDF consolidada.
Explorar módulo →FMEA, FMECA, HAZOP e FTA com matriz configurável (3–10 pontos), cálculo automático de RPN, classificação colorida, plano de mitigação por item e dashboard de heatmap.
Explorar módulo →Change control com avaliação de criticidade por setor, disposições rastreadas, integração direta com Análise de Risco e aprovação multi-nível com assinatura eletrônica.
Explorar módulo →Templates Jinja2 com variáveis dinâmicas, geração automática de PDF e DOCX, controle de versão, aprovação multi-nível com comentários e armazenamento seguro em MinIO/S3.
Explorar módulo →Registro e investigação de desvios com análise de causa raiz, metodologias configuráveis, acompanhamento de prazo e evidências vinculadas ao registro de origem.
Saiba mais →Ações Corretivas e Preventivas com plano estruturado, responsáveis, prazos, verificação de eficácia e integração direta com RNC e Análise de Risco.
Saiba mais →Closed-Loop Quality
Os módulos do Qualis SGQ não são silos independentes — eles formam um ciclo fechado onde cada evento alimenta o próximo, com rastreabilidade em toda a cadeia.
Fluxo Integrado
Cada evento de qualidade percorre um fluxo controlado — com assinatura eletrônica, aprovação multi-nível e rastreabilidade total em cada etapa.
Abra um ERU, CM, RNC ou CAPA com formulário estruturado. Todos os campos auditados desde o primeiro registro.
Categorize o impacto, vincule análise de risco, defina planos de ação e responsáveis — tudo rastreado e versionado.
Workflow multi-nível com assinatura eletrônica SHA-256. Cada aprovador assina com credencial única e rastreável.
Registros imutáveis, diff entre versões, exportação para auditoria. O histórico completo gerado automaticamente.
Para Quem é o Qualis
O Qualis foi desenhado junto com profissionais de qualidade regulada — para resolver os problemas reais do dia a dia, não os problemas imaginados por quem nunca fez uma auditoria.
Responsável pelo SGQ e pela prontidão para auditoria da unidade.
Assina documentos críticos e responde tecnicamente pelas não conformidades.
Opera o dia a dia — abre RNCs, preenche CAPAs, gerencia documentos.
Verifica conformidade, busca evidências e valida o sistema de qualidade.
Conformidade Regulatória
Cada funcionalidade foi implementada considerando os requisitos regulatórios mais exigentes — para que sua auditoria seja uma formalidade, não um risco.
Assinatura eletrônica, trilha de auditoria imutável, controle de acesso e registros rastreáveis
Integridade ALCOA+, segurança de dados, versionamento e validação de sistemas
Categorização de risco, validação proporcional e lifecycle approach em todos os módulos
BPF para medicamentos, rastreabilidade completa e gestão documental regulatória
Sistema de qualidade farmacêutico, CAPA integrado e melhoria contínua rastreada
ALCOA+, registros imutáveis, hash SHA-256 e diff automático entre versões de documentos
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